? ? ? ?第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

　　第二條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

　?。ㄈ┙馄驶蛏磉^程的研究、替代或者調節(jié)。

　?。ㄋ模┤焉锟刂?。

　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第三條本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

　　第四條確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

　　醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類判定表》進行。

　　第五條醫(yī)療器械分類判定的依據

　　（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

　?。ǘ┽t(yī)療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

　?。?）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

　?。?）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

　　2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

　　第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則

　?。ㄒ唬嵤┽t(yī)療器械分類，應根據分類判定表進行醫(yī)學教|育網搜集整理。

　?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

　?。ㄈ┡c其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

　　（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

　?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

　?。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取高的分類。

　?。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

　　第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

　　第八條本規(guī)則下列用語的含義是：

　　（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。

　?。ǘ╋L險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。

　　（三）使用期限：

　　1.暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；

　　2.短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；

　　3.長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；

　　4.連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。

　?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担?/p>

　　1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

　　2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

　?。?）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

　?。?）粘膜：與粘膜接觸的器械醫(yī)學教|育網搜集整理；

　　（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

　　3.外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：

　?。?）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

　　（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；

　　（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

　?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

　?。┯性雌餍担喝魏我揽侩娔芑蚱渌茉炊皇侵苯佑扇梭w或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　?。ㄆ撸┲貜褪褂猛饪破餍担褐钙餍涤糜谕饪剖中g中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

　　（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈醫(yī)學教|育網搜集整理。

　?。ň牛┲袠猩窠浵到y(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

　　第九條本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十條本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。